식품의약품안전청 공고 제2009－209호 
「의료기기 기준규격」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 

2009년 7월 30일 
식품의약품안전청장 

의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고 

1. 개정 이유 
“의료용 장갑” 품목을 삭제하고 “수술용 장갑” 및 “진단용 장갑”으로 나누어 기준규격을 신설하며, 각 품목별 원자재, 안전성 및 성능에 대한 요건과 관련 경고문구 등 안전성 확보에 필요한 기준규격을 규정하기 위함 

2. 주요내용 
가. “의료용 장갑”의 기준규격을 삭제(별표) 
나. “수술용 장갑” 및 “진료용 장갑”의 기준규격 신설(별표) 
(1) 제조에 사용되는 원자재 및 완제품에 함유된 파우더, 단백질 함량을 포함한 성능에 대한 기준규격 항목 설정 
다. 「훈령·예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 고시의 재검토기한을 3년으로 설정 (안 제4조) 

3. 의견제출 
「의료기기 기준규격」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2009년 8월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의료기기정책과, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194 (우 122-704), 전화 02-350-4954 팩스 02-350-4950)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 
다. 기타 참고사항 

붙임 : 「의료기기 기준규격」 일부개정고시안