식품의약품안전청 공고 제2009－210호 
「전자의료기기 기준규격」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 
2009년 7월 30일 
식품의약품안전청장 

전자의료기기 기준규격 개정(안) 행정예고 

1. 개정 이유 
전자의료기기 기준규격을 국제규격과 부합화 및 과학화하기 위하여 현재의 「전자의료기기 기준규격」의 59개 품목에 ‘전동식의료용침대’, ‘전동식수술대’, ‘전자식체온계’ 등 3개 품목의 기준규격을 추가하고, ‘의료용X선장치’, ‘초음파영상진단장치’ 등 2개 품목에 대한 기준규격을 개정하고자 함. 

2. 주요 내용 
가. ‘전동식의료용침대’, ‘전동식수술대’ 기준규격 신설(안 별표 60, 61) 
(1) ‘전동식의료용침대’, ‘전동식수술대’의 기준규격을 새로 마련 
(2) 작동범위시험, 속도시험 등의 시험기준 및 시험방법을 국제규격에 부합하도록 마련 
나. ‘전자식체온계’ 기준규격 신설(안 별표 62) 
(1) 온도정확도시험, 충격시험 등의 시험기준 및 시험방법을 국제규격에 부합하도록 마련 

다. ‘의료용X선장치`를 ‘진단용 X선장치’로 변경(안 별표 8) 
(1) 적용범위에 대한 혼돈을 방지하기 위하여 ‘의료용X선장치’를 ‘진단용 X선장치’로 변경 
(2) 기준규격에서 사용하는 주요한 16개 용어의 뜻에 대한 설명을 추가하고 자동노출제어기 사용 시 1회조사당 X선의 출력제한 범위등을 마련 

라. ‘초음파영상진단장치’의 기준규격 개정(안 별표 21) 
(1) 음향출력레벨 상한 설정 등의 시험기준 및 시험방법을 국제규격에 부합하도록 함 

마. 「훈령·예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 고시의 재검토기한을 3년으로 설정(안 제4조) 

3. 의견제출 
「전자의료기기 기준규격」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2009년 8월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194 (우 122-704), 참조 : 의료기기정책과 전화 02-380-4954 팩스 02-350-4950)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 
다. 기타 참고사항 

붙임 : 전자의료기기 기준규격 일부개정고시안